So bringen Sie Medizinprodukte auf internationale Märkte

Wer neue Medizinprodukte auf den Markt bringen möchte, kommt um das Zulassungsverfahren nicht herum. Die internationale Zulassung von Medizinprodukten unterliegt hohen Anforderungen und ist sehr komplex. Dem Zulassungsprozess an sich kommt deshalb enorme Bedeutung zu, denn „time to the market“ ist der entscheidende Faktor für den Unternehmenserfolg im internationalen Wettbewerb. 

Der Regulatory Affairs Manager – auf deutsch: Zulassungsmanager – verantwortet die Strategie und den gesamten Zulassungsprozess für den Marktzugang und nimmt damit eine der wichtigsten Schlüsselfunktionen in Herstellerunternehmen für Medizinprodukte ein.

Was machen Regulatory Affairs Manager? – Ziele, Aufgaben und Verantwortungsbereiche

Regulatory Affairs Manager stellen sicher, dass die Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte des Unternehmens den legalen Anforderungen der Zielmärkte entsprechen. Dies ist die Voraussetzung dafür, dass Medizinprodukte schnell, planbar und kostengünstig zugelassen werden und die Zulassung dauerhaft erhalten bleibt.

Um dies zu erfüllen, müssen Manager Regulatory Affairs stets über ein aktuelles, regulatorisches Fachwissen und Kenntnisse in der Medizintechnik sowie über ein ausgeprägtes technisches Verständnis verfügen. Sie müssen sowohl die Produkte als auch die unternehmensinternen Prozesse genau kennen und verstehen. Der Manager Regulatory Affairs darf keine „Scheu“ vor Gesetzestexten, Normen und Regularien haben, da er diese lesen, richtig interpretieren und anwenden muss.
Aufgrund der sich fortlaufend ändernden gesetzlichen und normativen Sachverhalte ist es wichtig, gründlich zu arbeiten und einen kontinuierlichen Aktualisierungs- und Wissensaufbau zu betreiben.
Die damit verbundene hohe Verantwortung und anspruchsvolle Arbeit erfordern zudem ein hohes Maß an Organisationstalent, Flexibilität, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.

Wir als TÜV Rheinland Akademie vermitteln Ihnen in unserem Lehrgang mit Hochschulzertifikat alle Inhalte für die richtige Strategie und praktische Umsetzung, um den Marktzugangsprozess Ihrer Medizinprodukte schnell und reibungslos durchzuführen. Sie profitieren von der hohen Fachkompetenz des Trainerteams und umfangreichen Praxisübungen und Fallbeispielen, die Ihnen neben der theoretischen Wissensvermittlung einen zusätzlichen Praxisbezug bieten.

Der Lehrgang „Manager Regulatory Affairs International Medical Devices“ wird in Kooperation mit der Technischen Hochschule Ulm durchgeführt und schließt mit einem Hochschulzertifikat ab. Dies unterstreicht die persönliche Qualifikation im Themengebiet der Medizinprodukte.

Wer kann an der Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Weiterbildung teilnehmen?

Die Weiterbildung richtet sich an alle Personen, die sich fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (mit Schwerpunkt auf Zulassung unter der MDR) und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen aneignen möchten. Insbesondere eignet sich das Seminar für Personen, die als Verantwortliche für den internationalen Marktzugang tätig sind bzw. die Funktion des Managers Regulatory Affairs übernehmen sollen. Die Unternehmensbereiche können Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sein, aber auch Berufs- und Quereinsteiger sind in diesem Seminar richtig.

Zielgruppe: Die Weiterbildung richtet sich an Verantwortliche für den internationalen Marktzugang, das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung im Bereich der Medizinprodukte. Hierzu zählen u.a. die Unternehmensbereiche Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement. Außerdem richtet sie sich an Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie, Berater, Quereinsteiger, Berufsanfängerinnen und Berufsanfänger, die eine Zusatzqualifikation „Regulatory Affairs“ erwerben wollen.

Wodurch zeichnet sich die Weiterbildung der TÜV Rheinland Akademie aus?

Die Teilnehmenden lernen eine geeignete Strategie für den Marktzugang der wichtigsten Zielmärkte in Europa und international zu entwickeln. Besonderer Fokus liegt dabei auf dem gesamten Prozess des Inverkehrbringens der Medizinprodukte, mit all seinen komplexen Herausforderungen. Die Weiterbildung vermittelt Newcomern im Bereich „Regulatory Affairs“ fundiertes Basiswissen, um ihre Einarbeitung erheblich zu verkürzen. Etablierten Profis ermöglicht sie einen Ausbau ihres bestehenden Know-hows. Nach erfolgreicher Teilnahme können die Absolventen eigenverantwortlich und strukturiert die markteintrittsrelevante Abteilung „Regulatory Affairs“ aufbauen. Der Nutzen für das Unternehmen liegt auf der Hand, es kann seine Medizinprodukte schneller auf den Markt bringen.

In den vier Lehrgangsblöcken sorgen die erfahrenen Trainer:innen für schnellen Kompetenzaufbau und für eine optimale Vorbereitung auf den Prüfungstag. Alle Referent:innen sind Fachexpert:innen für ihren jeweiligen Themenbereich. Neben der Fachkompetenz wurde bei ihrer Auswahl der größte Wert auf die aktuelle und einschlägige, praktische Berufserfahrung gelegt. Das Konzept der Weiterbildung ist so aufgebaut, dass ein großer praktischer Anteil (Workshops, Kleingruppe etc.) die Theorie mit Leben füllt. Die Teilnehmenden bekommen genau die Tools und Werkzeuge an die Hand gibt, die in der Praxis relevant und gängig sind.
Im Hinblick auf das Qualitätsniveau und insbesondere um ausreichend Raum für Fragen und Diskussionen im Rahmen der Workshops sicherzustellen, ist die Teilnehmerzahl auf 18 Teilnehmende begrenzt. Der Lehrgang wird in Kooperation mit der Hochschule Ulm durchgeführt und endet mit einem Hochschulzertifikat (7 ECTS). Dies unterstreicht die persönliche Qualifikation im Themengebiet der Medizinprodukte.

Wer sind die Teilnehmenden?

Die Teilnehmenden:

• sind mit den relevanten Zuständigkeiten und Schnittstellen im Unternehmen vertraut, können den gesamten Markteinführungsprozess steuern und überwachen.
• kennen die zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken, die dem Unternehmen bzw. jedem verantwortlich Handelnden bei Inverkehrbringen fehlerhafter Medizinprodukte drohen. Sie wissen, mit welchen Maßnahmen diese gezielt minimiert werden können.
• sind mit den aktuellen nationalen, europäischen und internationalen regulatorischen und normativen Anforderungen an Herstellung, Marktzugang und Vigilanz von Medizinprodukten vertraut. Sie können diese interpretieren und die richtige Vorgehensweise, Abfolge und Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten.
• kennen die aktuellen Anforderungen an die Vorgehensweise und den Ablauf von klinischen Bewertungen.
• kennen den formalen Ablauf klinischer Prüfungen, der klinischen Weiterverfolgung (PMCF), sowie die Berichtspflichten und können diese bei der Markteinführung berücksichtigen.

Weitere Informationen zu unseren Manager Regulatory Affairs Lehrgang finden Sie hier: Manager Regulatory Affairs International | Seminare (tuv.com)

Sie haben Interesse an einer anderen Weiterbildung im Bereich Medizintechnik? Hier finden Sie weitere Informationen zum Kursangebot: https://akademie.tuv.com/themen/medizintechnik