Lieferkettenmanagement in der Medizinprodukte-Industrie: Prozess, Kriterien und Best Practices

Die Medizinprodukteindustrie ist eine hochinnovative und wachsende Branche, die einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheitsversorgung und zum Wohlstand der Gesellschaft leistet. Gleichzeitig steht sie vor zahlreichen Herausforderungen, die ein effektives und nachhaltiges Lieferkettenmanagement in der Medizinprodukteindustrie erfordern. Denn die Lieferketten sind in der Medizinprodukteindustrie oft komplex, global und reguliert. Sie umfassen zahlreiche Akteure wie Hersteller, Zulieferer, Händler, Kliniken, Ärzte und Patienten. Dabei müssen hohe Anforderungen an Qualität, Sicherheit, Zuverlässigkeit und Compliance erfüllt werden.

Wie sieht der Prozess des Lieferkettenmanagement in der Medizinprodukteindustrie aus? Nach welchen Kriterien werden kritische Lieferanten ausgewählt und bewertet? Und welche Best Practices oder Tipps gibt es für ein effektives und nachhaltiges Lieferkettenmanagement? In diesem Blogbeitrag erfahren Sie mehr.

Prozess des Lieferkettenmanagement in der Medizinprodukteindustrie

Der Prozess des Lieferkettenmanagements in der Medizinprodukteindustrie umfasst alle Aktivitäten, die zur Planung, Steuerung und Optimierung des Material-, Informations- und Finanzflusses von der Beschaffung über die Produktion bis zur Auslieferung an den Kunden erforderlich sind.

Zu den wesentlichen Prozessschritten gehören:

• Analyse und Prognose von aktuellen und zukünftigen Kundenbedürfnissen für die Bestimmung der optimalen Menge und des optimalen Zeitpunkts der Beschaffung und Produktion von Medizinprodukten. Ein aktuelles Beispiel für die Bedarfsplanung in der Medizinprodukteindustrie ist die Analyse des Bedarfs an Beatmungsgeräten während der COVID-19-Pandemie, die weltweit eine große Herausforderung für Gesundheitssysteme darstellte.
• Auswahl und Bewertung geeigneter Lieferanten für benötigte Materialien oder Komponenten, Verhandlung von Verträgen und Auftragserteilung. Im nächsten Abschnitt erläutern wir Kriterien zur Auswahl und Bewertung kritischer Lieferanten.
• Verarbeitung, Prüfung und Verpackung von Materialien oder Komponenten zu fertigen Medizinprodukten unter Beachtung regulatorischer Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten. Ein häufig verwendetes Medizinprodukt mit hohen Anforderungen an die Produktion ist das Blutzuckermessgerät zur Selbstkontrolle von Diabetikern, das ihre Lebensqualität verbessert.
• Lieferung fertiger Medizinprodukte direkt an Kunden oder über Zwischenhändler. Auch der Vertrieb von Medizinprodukten unterliegt regulatorischen Anforderungen wie Rückverfolgbarkeit und Meldung von Vorkommnissen.
• Überwachung und Wartung der Medizinprodukte während ihrer Nutzungsdauer zur Gewährleistung von Funktionsfähigkeit und Sicherheit. Ein Beispiel für ein Medizinprodukt mit kontinuierlicher Nachsorge ist das künstliche Hüftgelenk, das die Mobilität von Patienten mit Arthrose erhöht. Regulatorische Anforderungen an die Nachbeobachtung von Medizinprodukten, wie Marktüberwachung oder klinische Bewertung, sind dabei zu berücksichtigen.

Der Prozess des Lieferkettenmanagements in der Medizinprodukteindustrie unterliegt einem ständigen Wandel, der laufend neue Herausforderungen und Chancen mit sich bringt.

Kriterien für die Auswahl und Bewertung von kritischen Lieferanten

Die Auswahl und Bewertung kritischer Lieferanten sind wesentliche Schritte im Prozess des Lieferkettenmanagements in der Medizinprodukteindustrie. Denn die Leistung und Qualität der Lieferanten beeinflussen direkt die Leistung und Qualität der Produkte und Dienstleistungen. Unternehmen müssen daher sorgfältig prüfen, mit welchen Lieferanten sie zusammenarbeiten und wie sie deren Leistung überwachen und verbessern können.

Kriterien für die Auswahl und Bewertung kritischer Lieferanten sind z.B:

• Erfüllung der Anforderungen des Unternehmens und der Kunden hinsichtlich Qualität, Fehlerfreiheit, Zuverlässigkeit und Langlebigkeit von Produkten oder Dienstleistungen.
• Lieferfähigkeit in Bezug auf Menge, Zeitpunkt und Ort der Lieferung sowie Flexibilität bei Nachfrage- und Marktveränderungen.
• Wettbewerbsfähige Preise, die Gesamtkosten des Unternehmens minimieren, einschließlich direkter und indirekter Kosten wie Transport, Lagerung und Qualität.
• Bewertung und Reduzierung des Risikos von Lieferausfällen aufgrund von Insolvenz, Streik, Naturkatastrophen oder politischen Konflikten durch Maßnahmen wie die Suche nach alternativen Lieferanten oder die Erstellung von Notfallplänen.
• Aufbau und Pflege von Vertrauen, transparenter Kommunikation, Problemlösung und kontinuierlicher Verbesserung der Zusammenarbeit.

Neben diesen allgemeinen Kriterien müssen die Unternehmen auch die spezifischen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie berücksichtigen, wie z.B:

• Nachhaltigkeit der Produkte oder Dienstleistungen in ökologischer und sozialer Hinsicht gemäß nationalen Gesetzen zur Sorgfaltspflicht in der Lieferkette oder geplanten EU-Richtlinien.
• Konformität mit regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte wie der Medical Devices Regulation (MDR) der EU, inklusive Nachweis, Informationsbereitstellung und Zusammenarbeit mit Behörden.

Wenn Sie in der Medizinprodukteindustrie tätig sind und sich für das Lieferkettenmanagement interessieren, haben wir einen Tipp: Die TÜV Rheinland Medical Device Conference findet am 24. und 25. Oktober in Köln statt.

Hier kommen Sie zum zweiten Teil des Artikels.