{"id":8402,"date":"2022-05-25T16:45:19","date_gmt":"2022-05-25T14:45:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tr-academy.com\/?p=8402"},"modified":"2022-05-25T16:51:21","modified_gmt":"2022-05-25T14:51:21","slug":"so-bringen-sie-medizinprodukte-auf-internationale-maerkte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tr-academy.com\/de\/alle-beitraege\/so-bringen-sie-medizinprodukte-auf-internationale-maerkte","title":{"rendered":"So bringen Sie Medizinprodukte auf internationale M\u00e4rkte"},"content":{"rendered":"

Wer neue Medizinprodukte auf den Markt bringen m\u00f6chte, kommt um das Zulassungsverfahren nicht herum. Die internationale Zulassung von Medizinprodukten unterliegt hohen Anforderungen und ist sehr komplex. Dem Zulassungsprozess an sich kommt deshalb enorme Bedeutung zu, denn \u201etime to the market\u201c ist der entscheidende Faktor f\u00fcr den Unternehmenserfolg im internationalen Wettbewerb.\u00a0<\/strong><\/p>\n

Der Regulatory Affairs Manager – auf deutsch: Zulassungsmanager – verantwortet die Strategie und den gesamten Zulassungsprozess f\u00fcr den Marktzugang und nimmt damit eine der wichtigsten Schl\u00fcsselfunktionen in Herstellerunternehmen f\u00fcr Medizinprodukte ein.<\/p>\n

Was machen Regulatory Affairs Manager? \u2013 Ziele, Aufgaben und Verantwortungsbereiche<\/h2>\n

Regulatory Affairs Manager stellen sicher, dass die Qualit\u00e4t, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte des Unternehmens den legalen Anforderungen der Zielm\u00e4rkte entsprechen. Dies ist die Voraussetzung daf\u00fcr, dass Medizinprodukte schnell, planbar und kosteng\u00fcnstig zugelassen werden und die Zulassung dauerhaft erhalten bleibt.<\/p>\n

Um dies zu erf\u00fcllen, m\u00fcssen Manager Regulatory Affairs<\/a> stets \u00fcber ein aktuelles, regulatorisches Fachwissen und Kenntnisse in der Medizintechnik sowie \u00fcber ein ausgepr\u00e4gtes technisches Verst\u00e4ndnis verf\u00fcgen. Sie m\u00fcssen sowohl die Produkte als auch die unternehmensinternen Prozesse genau kennen und verstehen. Der Manager Regulatory Affairs darf keine „Scheu“ vor Gesetzestexten, Normen und Regularien haben, da er diese lesen, richtig interpretieren und anwenden muss.
\nAufgrund der sich fortlaufend \u00e4ndernden gesetzlichen und normativen Sachverhalte ist es wichtig, gr\u00fcndlich zu arbeiten und einen kontinuierlichen Aktualisierungs- und Wissensaufbau zu betreiben.
\nDie damit verbundene hohe Verantwortung und anspruchsvolle Arbeit erfordern zudem ein hohes Ma\u00df an Organisationstalent, Flexibilit\u00e4t, Kommunikationsst\u00e4rke und Durchsetzungsverm\u00f6gen.<\/p>\n

Wir als T\u00dcV Rheinland Akademie<\/a> vermitteln Ihnen in unserem Lehrgang mit Hochschulzertifikat alle Inhalte f\u00fcr die richtige Strategie und praktische Umsetzung, um den Marktzugangsprozess Ihrer Medizinprodukte schnell und reibungslos durchzuf\u00fchren. Sie profitieren von der hohen Fachkompetenz des Trainerteams und umfangreichen Praxis\u00fcbungen und Fallbeispielen, die Ihnen neben der theoretischen Wissensvermittlung einen zus\u00e4tzlichen Praxisbezug bieten.<\/p>\n

Der Lehrgang \u201eManager Regulatory Affairs International Medical Devices\u201c wird in Kooperation mit der Technischen Hochschule Ulm durchgef\u00fchrt und schlie\u00dft mit einem Hochschulzertifikat ab. Dies unterstreicht die pers\u00f6nliche Qualifikation im Themengebiet der Medizinprodukte.<\/p>\n

Wer kann an der Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Weiterbildung teilnehmen?<\/h2>\n

Die Weiterbildung<\/a> richtet sich an alle Personen, die sich fundiertes Wissen \u00fcber das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (mit Schwerpunkt auf Zulassung unter der MDR) und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen aneignen m\u00f6chten. Insbesondere eignet sich das Seminar f\u00fcr Personen, die als Verantwortliche f\u00fcr den internationalen Marktzugang t\u00e4tig sind bzw. die Funktion des Managers Regulatory Affairs<\/a> \u00fcbernehmen sollen. Die Unternehmensbereiche k\u00f6nnen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualit\u00e4tsmanagement sein, aber auch Berufs- und Quereinsteiger sind in diesem Seminar richtig.<\/p>\n

Zielgruppe: Die Weiterbildung richtet sich an Verantwortliche f\u00fcr den internationalen Marktzugang, das Inverkehrbringen und die Markt\u00fcberwachung im Bereich der Medizinprodukte. Hierzu z\u00e4hlen u.a. die Unternehmensbereiche Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualit\u00e4tsmanagement<\/a>. Au\u00dferdem richtet sie sich an F\u00fchrungs-, Fach- und Nachwuchskr\u00e4fte aus Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie, Berater, Quereinsteiger, Berufsanf\u00e4ngerinnen und Berufsanf\u00e4nger, die eine Zusatzqualifikation \u201eRegulatory Affairs\u201c erwerben wollen.<\/p>\n

Wodurch zeichnet sich die Weiterbildung der T\u00dcV Rheinland Akademie aus?<\/h2>\n

Die Teilnehmenden lernen eine geeignete Strategie f\u00fcr den Marktzugang der wichtigsten Zielm\u00e4rkte in Europa und international zu entwickeln. Besonderer Fokus liegt dabei auf dem gesamten Prozess des Inverkehrbringens der Medizinprodukte, mit all seinen komplexen Herausforderungen. Die Weiterbildung vermittelt Newcomern im Bereich \u201eRegulatory Affairs\u201c fundiertes Basiswissen, um ihre Einarbeitung erheblich zu verk\u00fcrzen. Etablierten Profis erm\u00f6glicht sie einen Ausbau ihres bestehenden Know-hows. Nach erfolgreicher Teilnahme k\u00f6nnen die Absolventen eigenverantwortlich und strukturiert die markteintrittsrelevante Abteilung \u201eRegulatory Affairs\u201c aufbauen. Der Nutzen f\u00fcr das Unternehmen liegt auf der Hand, es kann seine Medizinprodukte schneller auf den Markt bringen.<\/p>\n

In den vier Lehrgangsbl\u00f6cken sorgen die erfahrenen Trainer:innen f\u00fcr schnellen Kompetenzaufbau und f\u00fcr eine optimale Vorbereitung auf den Pr\u00fcfungstag. Alle Referent:innen sind Fachexpert:innen f\u00fcr ihren jeweiligen Themenbereich. Neben der Fachkompetenz wurde bei ihrer Auswahl der gr\u00f6\u00dfte Wert auf die aktuelle und einschl\u00e4gige, praktische Berufserfahrung gelegt. Das Konzept der Weiterbildung ist so aufgebaut, dass ein gro\u00dfer praktischer Anteil (Workshops, Kleingruppe etc.) die Theorie mit Leben f\u00fcllt. Die Teilnehmenden bekommen genau die Tools und Werkzeuge an die Hand gibt, die in der Praxis relevant und g\u00e4ngig sind.
\nIm Hinblick auf das Qualit\u00e4tsniveau<\/a> und insbesondere um ausreichend Raum f\u00fcr Fragen und Diskussionen im Rahmen der Workshops sicherzustellen, ist die Teilnehmerzahl auf 18 Teilnehmende begrenzt. Der Lehrgang wird in Kooperation mit der Hochschule Ulm durchgef\u00fchrt und endet mit einem Hochschulzertifikat (7 ECTS). Dies unterstreicht die pers\u00f6nliche Qualifikation im Themengebiet der Medizinprodukte.<\/p>\n

Wer sind die Teilnehmenden?<\/h2>\n

Die Teilnehmenden:<\/p>\n