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MDR-Übergangsfrist – Alles klar zur Halbzeit?

Langsam aber sicher rückt das Ende der Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) des 25. Mai 2020 immer näher. Inzwischen ist die Hälfte der dreijährigen Übergangsfrist verstrichen und absehbar, dass die Umsetzung der MDR in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie nur langsam vorangeht und der Druck zunimmt.

Dies unterstreichen die Ergebnisse einer aktuellen Umfrage von RAPS und KPMG. Vielen der befragten Medizinproduktehersteller fehlt eine langfristige Planung für die Erfüllung der Anforderungen der neuen MDR. Nur 22% der Befragten bestätigen ein umfassendes Verständnis und eine Strategie für die MDR-Auswirkung zu haben; 41% haben nur wenig bis keine Kenntnis der Regularien. Sehr kritisch ist, dass fast 80% der Befragten momentan die notwendige Kenntnis und das Verständnis für die MDR fehlt. Gleichwohl empfehlen Fachexperten und die Verbände weiter mit Hochdruck an der zügigen Umsetzung der MDR-Anforderungen zu arbeiten. Alle Akteure warten auf detaillierte Informationen, die die Umsetzung der MDR lebbar machen. Inzwischen gibt es zwar seitens der Europäischen Kommission eine Anleitung (Step by step guide) und ein Merkblatt (Factsheet) für die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung. Die MDCG (Medical Device Coordination Group) hat 2018 ebenfalls erste Leitfäden zur MDR veröffentlicht. Aber es gibt immer noch zu viele Unklarheiten wie zum Beispiel die Begrifflichkeit „ausreichend klinische Daten“.

Das 4.Spring update Medizinproduktekonferenz der TÜV Rheinland Akademie thematisiert Fragen und Probleme bei der Auslegung und Umsetzung der Medical Device Regulation. Die Konferenz bietet zudem eine Plattform, sich über die aktuellen Brennpunktthemen für Medizinproduktehersteller zu informieren und auszutauschen. Das Konferenzprogramm sowie Informationen zur Anmeldung finden Sie unter:

https://akademie.tuv.com/shop/product/4-spring-update-medizinproduktekonferenz-2019-5865